한국의 약사법 위반 예시 및 판례

 

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1. 법령 및 위반 유형 개관 (Legal Framework & Types of Violations)

 

 

 

한국어

 

 

• 약사법 제93조부터 제97조까지는 “의약품의 거짓·위조·무허가 판매 등”을 처벌하는 벌칙규정을 담고 있다.  
• 위반 유형으로는 다음과 같은 것들이 있다:
  

 

 

 

English

 

 

• Articles 93–97 of the Pharmaceutical Affairs Act set out criminal penalties for acts such as falsification, unlicensed sale or importation of medicines.  
• Typical violation categories include:
  

 

 

 

 

2. 대표적 판례 및 위반 사례 (Representative Cases)

 

 

 

한국어

 

 

• 2021년 4월 1일, 대법원은 해열제 포장을 개봉해 낱개로 판매한 약사에게 벌금형을 확정하며 “포장·용기 개봉 후 별도 판매”는 약사법 위반이라는 판결을 내렸다.  
• 2024년 3월, 대법원은 수의사가 동물용 주사제를 유통·진료용으로 사용한 사안에서 “판매 목적”이 입증되지 않아 약사법 위반으로 처벌할 수 없다는 판결을 했다.  
• 2023년 6월, 경기도 민생특별사업경찰단이 의약품 도매상 7곳을 단속하여 약사 면허 대여·차용, 식품 혼합 보관, 유효기간 지난 의약품 보관 등 9건의 약사법 위반을 적발했다.  
• 2022년 국정감사에서는 원격의료 플랫폼이 처방약 SNS 광고 및 비허가 판매 등 약사법 위반 소지가 있다는 지적이 있었다.  
• 2021년 7월, 식품의약품안전처는 제조업체가 허가변경 없이 첨가제를 임의 사용하고 제조기록서를 허위 작성한 사실을 적발해 5개 품목을 판매·제조 중지했다.  

 

 

English

 

 

• On April 1 2021, the Supreme Court ruled that a pharmacist who opened a sealed packaging of an antipyretic drug and sold individual units violated the Pharmaceutical Affairs Act.  
• In March 2024, the Supreme Court held that a veterinarian who used an expired injectable drug for animals could not be punished under the Pharmaceutical Affairs Act because the “sale” purpose was not proven.  
• In June 2023, Gyeonggi Province’s special investigation unit uncovered 9 violations across 7 drug-wholesale firms: licence lending/borrowing, mixing medicines with food during storage, storing expired medicines with general ones.  
• In 2022, during a national audit, a telemedicine platform was accused of violating the Act by promoting prescription drugs via SNS and facilitating sales.  
• In July 2021, the Ministry of Food & Drug Safety halted manufacture/sales of 6 items after finding unauthorized use of excipients and falsified manufacturing records — a violation of the Act.  

 

 

 

 

 

3. 논문·연구 분석 (Scholarly Research)

 

 

 

3.1 한국어 연구

 

 

• “한국지역사회약사가 보고한 의약품관련 사고 분석” 논문에서 지역사회 약사들이 보고한 약물오류(ME) 중 대부분이 처방단계에서 발생했으며, 이 과정에서 위법적 조제 또는 관리미흡이 간접적으로 나타난다.  
• “전문약사 및 약사법 입법론” (2024)에서는 한국에서 약사 직능 및 전문약사 제도의 법제적 변화와 약사법 규제의 함의를 다루고 있다.  

 

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3.2 영어 연구

 

 

• “The price effect of allowing non-pharmacy outlets to sell OTC drugs in Korea” (2017)에서는 2012년 약사법 개정 후 비약국 판매채널 확대가 약가에 준 영향 및 부작용을 분석하였다.  
• “Pharmaceutical reform in South Korea and the lessons it provides” (2008) 논문은 한국의 의약품정책 개혁을 분석하면서 약사법 및 관련 제도의 변화와 그에 따른 불법행위 가능성을 언급하였다.  

 

 

 

3.3 주요 쟁점 및 시사점

 

 

• 규제 회피 및 신유통경로: 온라인·비전통 유통채널을 통한 의약품 판매가 증가하면서 기존 약사법 체계와 충돌하는 사례가 늘고 있다.
• 면허·관리 책임의 확대 필요성: 약사 면허 대여 또는 차용, 의약품 보관·유통 관련 법규 위반 사례가 지속적으로 보고되고 있다.
• 형벌 vs 행정처분의 적정성: 어떤 위반이 형사 처벌 대상이 되고, 어떤 위반이 행정제재(판매정지 등)로 그치는지에 대한 법률적 해석이 쟁점이다.
• 입법·제도 변화의 속도 및 현장 괴리: 실제 단속이나 제재가 법규 도입 속도를 따라가지 못하거나 위반 후속조치가 미흡하다는 지적이 있다.

 

 

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4. 최신 동향 및 유의사항 (Recent Trends & Caveats)

 

 

• 2024년 10월, 식약처가 무허가 또는 허가 외 제품을 제조·판매한 업체 3명을 약사법(및 보건범죄단속법) 위반 혐의로 검찰 송치했다.  
• 원격의료·디지털 헬스케어 확대가 약사법 내 유통·판매 규제와 충돌 가능성이 있다는 정책적 지적이 있다. (예: 2022 국정감사)
• 판례는 “판매 목적” 여부, “의료행위 vs 유통판매” 구분 등에서 세부적 판단기준이 강화되고 있다.
• 연구 측면에서는 약사법 위반이 반드시 명백하게 드러나지 않고, 관리체계 미흡·신유통구조 변화 등이 위반을 유발하고 있다는 분석이 많다.

 

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