식품의약품안전처(MFDS) 및 관련 법령

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🇰🇷 한국어 요약

 

 

 

1. 의약품 분류 체계

 

 

• 한국의 의약품은 기본적으로 **“처방의약품(Prescription only medicines)”**과 **“일반의약품(Over‑the‑counter, OTC)”**으로 나뉩니다.  
• 또한 약국 외 판매가 가능한 “일반의약품 중 비약국판매제 OTC (outside pharmacy OTC)” 등의 제도가 존재합니다.  

 

 

 

2. 처방의약품 규제 및 취급

 

 

• 처방의약품은 의료진의 처방이 반드시 필요하며, 부작용·남용 가능성·의료 감독 필요성 등이 높은 약물입니다.  
• MFDS는 과거 “비처방 → 처방” 역분류 또는 “처방 → 비처방” 재분류를 한 바 있으며, 예컨대 일부 약품이 처방약으로 재지정된 사례가 있습니다.  
• 처방의약품을 무허가 판매하거나 처방없이 조제·판매할 경우 법적 제재를 받게 됩니다.

 

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3. 일반의약품 및 취급 허가

 

 

• 일반의약품은 소비자의 자기 치료가 가능하다고 판단되는 약물로, 약국이나 일부 경우에는 약국 외에서도 판매가 허용됩니다.  
• 일반의약품 중에서도 ‘비약국판매 OTC’가 마련되어 있어, 슈퍼마켓이나 편의점 등에서도 제한적으로 판매 가능한 약물이 존재합니다.  

 

 

 

4. 주요 참고사항

 

 

• 처방약과 일반약 구분은 라벨·포장·광고 규제 등에 영향을 주며, 처방이 필요한 약물인지 아닌지를 확인하는 절차가 중요합니다.  
• 해외에서 약을 한국으로 반입하거나 한국에서 수입할 경우, 해당 약물이 처방약인지 마약·향정신성의약품인지 여부를 반드시 확인해야 합니다.  

 

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🇺🇸 English Summary

 

 

 

1. Pharmaceutical Classification System

 

 

• In South Korea, medicines are primarily classified into “Prescription‑only medicines” (POMs) and “Over‑the‑counter (OTC) medicines”.  
• There is also a category for OTC medicines that may be sold outside pharmacies (outside pharmacy OTC).  
• So, the major classification is:
  

 

 

 

2. Prescription Medicines – Regulation & Handling

 

 

• Prescription medicines require a doctor’s prescription, due to their higher risk of side effects, misuse, or need for professional oversight.  
• The MFDS has reclassified certain drugs over time (some OTC → POM, some POM → OTC).  
• Unlicensed sales, dispensing without prescription, or other illegal handling of prescription medicines are subject to legal sanctions.

 

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3. OTC Medicines & Handling

 

 

• OTC medicines are deemed safe for self‑treatment and can be purchased without a prescription in many cases.  
• Within OTC, there is a further sub‑category permitting sales outside pharmacies (supermarkets, convenience stores) for certain specified drugs.  

 

 

 

4. Key Notes

 

 

• Whether a medicine is prescription or OTC affects its labeling, packaging, advertising and handling requirements.  
• When bringing or importing medicines into Korea, you must check if they are prescription drugs or controlled substances.  

 

 

 

 

 

🇨🇳 中文摘要

 

 

 

1. 药品分类体系

 

 

• 在韩国，药品主要分为 “处方药（Prescription‑only medicines）” 和 “非处方药（Over‑the‑counter，OTC）”。  
• 还有一种“药房外销售 OTC”（outside‑pharmacy OTC）类别，允许部分 OTC 药品在药房外（如便利店、超市）销售。  

 

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2. 处方药 – 监管与处理

 

 

• 处方药需医生处方，因为其副作用、滥用风险或需医疗监督。  
• 韩国食品药品安全处（MFDS）曾对某些药品做“非处方→处方”或“处方→非处方”的重新分类。  
• 若未获许可销售、处方外调剂、售卖处方药，属于违法行为。

 

 

 

3. 非处方药及其处理

 

 

• 非处方药被认为消费者可自我治疗，可在部分情况下无需处方即可购买。  
• 在 OTC 中，还存在允许在药房外销售的子类别，此类药品可在便利店、超市等处售卖。  

 

 

 

4. 重要注意事项

 

 

• 药品是否为处方药会影响其标签、包装、广告及流通管理方式。  
• 将药品携入韩国或进口时，必须确认其是否处方药或控制药品。  

 

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